21 世纪经济报道记者 杨坪 深圳报道医疗器械又迎“新丁”。
(资料图片仅供参考)
6 月8 日，深交所公告显示，主攻疝与腹壁外科医械的北京天助畅运医疗技术股份有限公司创业板IPO申请成功过会，预计募集资金5.7946亿元。
不久前，“手术动力第一股”西山科技（688576.SH）在科创板成功上市，腔镜手术机器人思哲睿的科创板上市申请也成功过会。
更多的创新医疗器械企业IPO 在路上。
今年1月，专注于手术机器人赛道的精锋医疗二次递表港交所主板；3月，微创腔镜手术机器人系统高新技术企业术锐机器人同中信证券签署上市辅导协议；CT系统设备及软件研发、生产和销售的企业赛诺威盛科创板IPO申请获得受理；4月，人工心脏产品高新技术企业核心医疗上市辅导备案登记获证监局受理，辅导机构为华泰联合证券；神经介入领域创新医疗器械企业艾柯医疗科创板IPO申请获得受理。
5月，心血管器械公司微创医疗（0853.HK）宣布拟分拆微创心律在港交所主板上市；6月，国产全磁悬浮人工心脏公司苏州同心医疗开始上市辅导，辅导机构为中金公司，其股东方包括中金启德、人保资本、红杉中国等。
近期医疗器械 IPO确实比较集中，这与当前的市场环境有关。港交所、上交所都出台了便利医疗器械企业上市的规则，尤其是为未盈利的创新医械公司上市提供了便利。
“创新医械行业在快速发展，去年国家药监局批准了 55 个创新医疗器械，相比往年大幅增长。”华南一家专注医药行业的私募机构投资总监受访表示。
风潮
近年来，创新医疗器械快速增长。
2022年，国家药监局共批准创新医疗器械55个，同比增加57.1%。截至2023年5月11日，国家药监局批准的创新医疗器械产品数量达到202个。
根据国家统计局数据，2023年一季度，中国医疗器械行业的总收入为2368.3亿元，同比增长18.7%。其中，医疗器械制造业的收入为1279.5亿元，同比增长23.8%。行业呈现高速发展态势。
国内一大批创新医疗器械公司快速成长，并在资本市场系列利好政策的支持下，加快了资本化进程。
2018 年，港交所新增第18A章，允许未盈利和没有收入的生物科技公司上市，不过这一轮上市潮主要集中在生物药、创新药企，医疗器械公司并非主流。
2022年6月10日，上交所发布并施行了《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，支持尚未形成一定收入规模的硬科技医疗器械企业在科创板发行上市。
根据其规定，按照此标准上市的企业需满足“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。
在部分市场人士看来，该措施有望推动创新医械企业复制biotech上市潮的繁荣景象。
根据21 世纪经济报道记者不完全统计，2022 年下半年以来，至少有13家医械企业已递交过上市申请。其中，A股 IPO 在审企业中，采用“科创板第五套上市标准”的创新医疗器械企业共6家，拟募资规模合计88.58 亿元。
今年以来，正雅齿科股份有限公司签署了上市辅导协议，信立泰医疗器械则在近日完成了辅导验收，辅导机构为中金公司。
一名资深创新医械行业第三方服务机构人士对本报记者坦言去年科创板明确器械第五套指引，确实给符合条件的公司带来了更便利的上市机会。
不过，该人士也指出：“大多数公司不会刻意选择IPO的时点，主要是希望资本市场方面能更好的匹配公司运营发展的节奏。比如公司有核心产品已经取得药监局注册，进入了商业化的高速发展期，对接资本市场将更有利于品牌搭建，规范公司运营；同时，利用资本市场的支撑，可以进一步扩大生产规模，为深度推进管线产品的研发及商业化工作打下坚实的基础。”
截至目前，A 股市场医疗器械上市公司数量已达到了121 家，其中微电生理-U（688351.SH）是科创板新规后首家以“科创板第五套上市标准”上市的医疗器械企业。
共性
从申请情况来看，当前IPO在审企业商业化进程均较慢，大部分企业尚无营收，而这与当前国内创新医械公司的发展阶段相匹配。
以科创板在审的 6 家采用第五套上市标准的创新医械企业为例，刚刚过会的思哲睿报告期内仅有偶发性收入，2020 年-2022 年累计亏损约3.7亿元，直至今年第一季度，因核心产品康多机器人 SR1000 实现了两台销售，分别于黑龙江中医药大学附属第一医院及四川省泌尿外科医院完成了装机验收，有望实现销售收入，打破商业化 0 进展的局面。
心脏瓣膜疾病领域医疗器械研发企业捍宇医疗，主攻髋关节置换手术机器人的键嘉医疗因产品尚未实现商业化，目前处于0收入状态，而专攻神经介入领域的艾柯医疗则由于核心产品在2022年才陆续获批，尚处于商业化初期阶段，去年报告期内仅实现营收90.09万元。
此外，选择科创板第二套上市标准的CT设备及医学影像设备商赛诺威盛，由于基础型CT产品（64排以下）已经实现了商业化，2020年、2021年及2022年1-9月，实现营收分别2.03亿元、2.69亿元和2.08亿元，但由于高端的128排/256层、256排/512层产品仍处于研发阶段，形成较高的研发投入，目前赛诺威盛也处于亏损状态，同期归属于母公司所有者的净利润分别为-5190.04万元、-9583.78万元和-3941.79万元。
而即便是已经上市的医疗器械企业，也面临商业化进程较慢的难题。
“国产手术机器人第一股”天智航（688277.SH），上市近三年也依旧未盈利，2023 年一季度净利润虽然转正，但主要得益于转让子公司股权的投资收益。同期，在港股上市的微创机器人（2252.HK）、润迈德（2297.HK）2022年也分别净亏损11.46亿元和13.46亿元。
“创新医疗器械企业的商业化进程面临多方面挑战。一是产品技术问题，只有能真正解决术者使用痛点，解决临床需求的好产品才能得到市场的认可。二要有强大的营销网络和商业化团队。三是产品的学术高度与专家共识问题，医疗器械的使用者是医生术者，是否能够让产品特性在学术高度上取得专家共识，也是创新医疗器械商业化的难点。”前述第三方服务机构人士说道。
以手术机器人为例，早前，北京一家资深医药行业从业人员曾向记者点出了该类型企业商业化不畅的原因——“目前在临床上，手术机器人只能起到辅助作用，最终还是得靠医生。这也就意味着，对于大医院技艺精湛的医生来说，手术机器人并非不可或缺，而对于医疗资源较为匮乏的三四线城市或中小县城，手术机器人可以显著提升手术效果，但这部分医院往往没有足够的预算去配置手术机器人；而对于患者来说，手术机器人开机费用过高，很多病人也会权衡到底要不要使用手术机器人做手术。”
审核关注焦点
商业化挑战对已上市创新医械企业的二级市场表现造成了冲击。
据wind 数据显示，2022年以来，合计有18 家医疗器械企业上市，其中8家企业目前已经跌破发行价，4 家公司上市首日即破发。
前述投资总监认为，这是一个估值体系逐渐调整到合理状态的过程，“商业化挑战、产品的研发上市进度、政策风险都会影响企业的估值，而我们要做的是从中挑选出真正具有核心技术、行业领先、有良好发展前景的企业，这也是注册制改革的初衷，科创板第五套规则虽然放松了财务要求，但是对于企业的核心技术及发展潜力要求并不低。”
相比于港股 18A，科创板只接受“至少一项产品完成临床试验”，“企业具有显著技术先进性”，“预计市值不低于人民币 40 亿元”，高于港交所“15 亿港元”的市值要求，并且还需要企业论证“市场空间”。
如思睿哲就在第一轮问询中，被上交所提出，“公司产品尚未商业化，请结合公司发展战略说明手术机器人产业化项目的产品产能规划，自产及委托加工计划，关键的生产环节、流程、管理方式等，并分析该项目的合理性和必要性”。
根据毕马威数据的数据显示，在医疗器械企业申报上市的过程中，历史沿革是具有行业特色的，对于业务和法律领域，审核关注重点主要集中在行业政策影响、核心技术、业务收购及业务合规等方面。
近几年带量采购、两票制、医保支付方式改革（DRG 收费模式）等政策陆续出台，对医疗器械企业生产经营产生广泛影响，因此，申报企业在招股书中一般都会被要求主动披露相关影响。
审核的过程中，监管层也会就“细分领域的带量采购政策”，“公司产品及竞品被纳入带量集采目录的情况”，“公司产品带量采购中标情况”，“降价幅度及中标价格，以及未中标的详细原因”，“量化分析产品在带量采购下销量”、“价格的变动及对发行人盈利能力的影响”等问题展开重点问询。
此外，作为衡量企业是否符合上市标准，以及投资价值的重要指标，IPO审核中对于核心技术、优势格外关注，均会要求企业主动披露“核心技术来源”、“核心技术的先进性”、“核心技术人员的成果及变动”和“核心产品的收入情况”等关乎企业核心竞争优势的内容。
如 2023 年 5 月上市的安杰思（688581.SH），在审核过程中就反复遭监管层问询“公司主要产品和技术先进性”；在审的华脉泰科首轮问询中也被问及“公司及重要子公司设立以来核心技术、主要研发管线及其主导人员的演变情况，与已上市及在研产品、主要知识产权和非专利技术的对应关系”。
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